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의약품 허가현황과 관련제도
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등록자명 기획관리부
등록일자 2012.05.23
식품의약품안전청 허가심사조정과 유태무과장

‘의약품이 무엇인가?’ 라는 질문이 있다면 일반인들은 ‘병을 고치기 위해 먹는 약’ 정도의 답을 하게 되겠지만 정부와 민간업체의 의약품 허가에 관련된 일을 하고 있는 사람들은 ‘사람 또는 동물의 질병을 진단하거나 치료․경감․처리 또는 예방의 목적에 사용되거나 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품 중 기구․기계 또는 장치가 아닌 것’이라는 약사법 상의 법적인 답변을 하게 될 것이다. 이는 의약품은 사람의 생명에 직접 연관된 것으로써 안전성․유효성의 확보가 필수 요건으로 하고 있어 각종 엄격한 법적 규제 아래 그 요건이 충족되었을 때에만 ‘허가’ 될 수 있다는 것을 대변하는 것이라 할 수 있겠다.

의약품으로 개발된 물질이 법적규제에 적합한지 판단하여 의약품으로서의 가치를 부여하는 것이 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’)의 의약품 허가업무이다. 보건복지부 소속기관으로 설치 운영해오던 식품의약품안전본부와 지방식품의약품안전청이 1998년 정부조직법의 개정으로 독립외청인 식약청이 됨으로써 약사행정의 전문화가 추진되어 의약품 허가관리와 품질의 안전성․유효성에 관한 사전, 사후관리 등 모든 집행기능은 식약청이 담당하게 되었다. 의약품의 허가를 위한 심사의 기본은 개발된 의약품이 과연 약으로서의 유용성이 있는 것인지를 판단하는 것으로, “Benefit”이 ”Risk”를 상회하는 것을 검증하여 유용성이 있는 것으로 판정한다.

우리나라에서 의약품에 대한 안전관리는 1953년 약사법에 제정되면서 시작되었다. 1970년대까지 우리나라 최우선의 목표는 경제발전으로, 제약산업에 있어서도 의약품 국산화와 수출촉진 등 국내 제약산업의 육성발전이 목표가 되었다. 신약의 개념이 도입된 것도 바로 이때이다. 1980년대 와서는 경제환경의 개방화시대를 맞이하여 국내 의약산업의 대외경쟁력을 높이기 위한 적극적이고 능동적인 정책을 펴나가게 되었으며, GMP 제도를 정착시키고, GCP와 GLP 제도를 도입하게 되었다. 그러다가 1990년대 이후에 와서는 의약품의 재심사, 재평가 제도와 안전정보관리 등의 제도를 포함한 의약품에 대한 현대적인 종합 안전관리체계를 구축 발전하게 되었다. 2000년대에 들어와서는 안전관리를 선진시스템으로 전환하기 위해 원료신고제(DMF)를 도입하고 임상승인제(IND)를 본격 시행 시작하였으며, 식약청의 의약품에 관한 온라인 시스템 “KiFDA”를 구축하여 허가 및 사후관리에 있어 전자시대를 열었다. 2000년 후반에는 의약품적정사용정보(DUR) 제공 및 부작용 보고체계를 활성화하고 품목별 사전 GMP 및 밸리데이션을 의무화하였으며 신속한 임상진입을 위한 공동 IRB제도 도입과 제품화지원센터 설립 등을 통한 의약품 개발 전주기에 걸친 상담․지원체계를 확립하여 의약품의 선진 안전관리 시스템 정착하고 있다. 2010년대에는 이러한 밑그림 들을 바탕으로 더욱 탄탄하고 깊이 있는 시스템을 만들어 의약품 안전관리시스템의 ‘Global Top 5 by 2020’을 실현하고자 하고 있다.

국내 제약산업은 1999년 ‘선플라주’로 시작하여 2012년 백혈병치료제 ‘슈펙트’까지 꾸준한 개발과 지원을 통해 국내개발신약의 세계무대에서의 지위를 높여가고자 하고 있으며 제네릭 의약품 수출지원 전략을 통해 다양한 국가로의 해외시장 진출 확대로 다각적인 성장을 기대하고 있다. 이와 더불어 융복합 기술 개발, 바이오시밀러 제품에 대한 관심 증대 등 발전된 과학을 이용한 제약산업의 방향 전환 조짐과 함께 소비자와 환자들의 질병예방 및 치료, 의약품의 구체적 정보에 대한 국민들의 관심과 요구가 증가하고 있다. 식약청은 이러한 주변 상황의 변화와 요구에 따라 정책 방향을 수정·보완하여 시행하고 있다.

앞서 밝힌 바와 같이 의약품허가에는 법적규제가 따르며, 이는 약사법 제 31 조에서 “의약품을 판매하려는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전청장의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하여야 한다.”에 근거한다. 약사법 시행규칙 제23조에서는 의약품 품목허가를 위해서는 기본적으로 안전성․유효성 심사와 기준및시험방법 심사를 받도록 되어 있으며, 일부 예외인 경우는 별도로 규정하고 있다. 의약품이 개발되는 과정을 살펴보면 먼저 원료물질을 만들게 되고 비임상시험을 통하여 약효는 있으나 독성은 비교적 적을 것으로 예상되면 의약품으로 개발할 것을 결심하게 된다. 물리화학적 특성을 밝히고 인체에 투여하기에 가장 적합한 용량과 투여경로, 제형을 결정한다. 이때 의약품으로 개발된 적이 없는 전혀 새로운 물질을 주성분으로 한 의약품을 ‘신약’이라 하며, 이러한 의약품을 포함하는 복합제도 포함한다. 새로운 약리효과를 찾아내거나 제형의 변화, 몇 가지 성분을 조합하여 더 나은 약효가 있는 것을 밝혀내는 등의 노력을 통해 기존과 다르게 개발된 의약품을 ‘안전성․유효성 자료제출의약품(이하 '자료제출의약품’)’이라 한다. 자료제출의약품 중 안전성, 유효성, 복약순응도·편리성 등의 유용성이 기존의 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품은 ‘개량신약’이라 하며 2009년 개량신약 제도를 도입한 이후 현재까지 14 개의 품목이 개량신약으로 허가받았다. 또한 희귀질환 환자에 사용되는 의약품으로 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품은 ‘희귀의약품’으로 지정하여 허가 신청시 일부 자료를 면제하고 우선․신속심사로 다른 의약품에 비하여 비교적 빨리 허가될 수 있도록 하고 있다. 2011년부터는 희귀의약품 개발을 촉진하기 위해 지정기준을 확대하였으며, 희귀의약품 제도를 개선하기 위한 여러 가지 방안을 논의하고 있어 2012년 희귀의약품의 허가에는 변화가 있을 것으로 예상된다.

의약품이 개발되어 허가되고 시판되기까지 오랜 시간과 수고가 동반된다. 식약청에서는 의약품개발자들이 허가과정을 잘 이해하고 규정에 적합하게 필요한 자료들을 생산하는데 도움을 주고자 많은 제도들을 운영하고 있다. 또한 심사자들도 투명하고 객관적인 잣대로 예측 가능한 심사가 되도록 노력하고 있다. 그러나 아무리 허가에 필요한 시험이 제대로 이루어졌다 하더라도 규정에 적합하게 심사서류가 작성되지 않는다면 시험결과를 위한 노력이 빛을 발할 수 없게 된다. 따라서 의약품 개발자들이 허가관련규정을 잘 이해하고, 이에 적합하게 시험하고 자료를 작성하기 위한 노력이 역시 요구된다.
이를 위해 식약청에서는 의약품우수심사기준(GRP : Good Review Practice)을 2004년 처음 도입하여 운영해 오고 있으며 매년 내용을 새로운 지침을 마련하고 내용을 보강하고 있다. ‘국제공통기술문서에 의한 의약품기준및시험방법’ 등 6개 지침을 새롭게 제정하고, 의약품심사결과 정보공개 범위를 확대하여 ’의약품등 심사결과 정보공개지침‘을 개정하는 등 2011년 총 31 개GRP-SOP를 제·개정하여 운영하고 있다.
또한, 의약품 품목허가 신청 시 관련규정, 대상품목, 허가항목 작성 시 필수검토사항 등을 요약하여 참고자료로서 활용할 수 있도록 하기 위하여 2010년 ‘의약품 품목허가 신청 길라잡이’를 마련하였으며, 한 해 동안 허가된 의약품을 총정리 하여 ‘의약품허가보고서’를 발간하고, 2011년에는 2008년부터 2011년까지 허가된 개량신약의 사례를 모아 ‘개량신약 허가사례보고서’를 마련함으로써 허가심사에 관련한 가능한 많은 자료를 공개하고 허가과정과 결과를 공유할 수 있도록 하고 있다. 특히, 의약품등 심사결과 정보공개는 식약청에서 허가받은 제품의 안전성․유효성과 기준및시험방법의 제출자료와 심사내용을 공개함으로써 유사한 의약품을 개발하고자 할 때 자료준비에 도움을 주고, 투명하고 객관적이며 일관성 있는 심사체계를 유지하기 위하여 2004년부터 시작하여 2011년 12월까지 990건의 심사결과가 공개되어있다. 2011년 개정된 지침에 따라 이전에 안전성․유효성 심사자료 제출목록 등 제한된 범위에서 공개하던 것을 기업 비밀을 유지하는 한도 내에서 안전성․유효성 심사내용과 기준 및 시험방법의 제출자료와 시험항목까지 그 공개범위를 확대하였다.

그 외에도 의약품허가를 위한 다양한 지원제도를 운영하고 있는데 품목관리자제도, 예비심사제도, 민원원탁회의, 민원이력제, 품목설명회, 맞춤형대화방 등을 통하여 허가심사과정의 투명성·객관성 및 효율성을 유지하고 민원인들과의 소통의 장을 마련하여 민원만족도를 제고하고 제약산업의 경쟁력을 지원하여 신뢰받는 의약행정의 실현 등을 위해 노력하고 있다.

의약품을 생산하는 제약산업은 건강한 사회실현, 의약품의 개발과정에 수반되는 고도의 과학기술발전과 다양한 학문영역의 연구개발 파급효과, 지식집약형, 고부가 가치 산업을 이끌어 가는 사회적 역할과 기여가 있으며, 우수한 의약품 개발은 삶의 질 향상과 질병을 예방하는 데 큰 효과가 있다. 신약을 비롯한 의약품의 개발이 허가로 이어지는 과정에서 비용과 시간을 절약하여 우수한 의약품을 적절한 시기에 국민에게 공급하는 것은 제약기업과 식약청의 공동의 책임이다. 이를 위해 개발자는 허가자료에 적합한 자료가 생산될 수 있도록 관련 규정을 정확히 이해하고자 하는 노력이 필요하며 허가심사자들은 개발과 허가에 요구되는 사항에 대하여 정확한 방향과 방법을 제시하고 제약산업을 지원할 수 있는 정책을 펼쳐나가는 양자 간의 노력이 함께 있을 때 국민과 기업, 식약청이 모두 만족할 수 있는 의약품 관리체계가 이루어 질 것으로 기대한다.

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