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Sativex (Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol) 10ml/spray

제품 정보 상세
Sativex 제품사진 약품명칭 Sativex (Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol)
약품분류명
공급업소명 한국희귀의약품센터
공급업소연락처 (02)508-7316~8
제조사명 GW Pharma Ltd (영국)

기본정보

기본정보
전문/일반 전문 수입/생산 수입
허가일자 20180614 성분명
보험약가 포장단위약가
포장단위 10ml/spray 성상(모양) 노란색 내지 갈색 용액이 든 분무용기, 구강용 스프레이
저장방법 1) 냉장보관(2℃~8℃) 2) 스프레이를 개봉하여 사용할 경우 반드시 냉장 보관할 필요는 없으나, 25°C 이하로 보관하여야 함 ※ 개봉한 경우 개봉일로부터 6주(42 일)이내 사용 3) 똑바로 세워 보관 사용기한: 2 년
적응질환 [영국]근육의경직 Spasticity

개요

사티벡스 구강용 스프레이는 전문의의 처방이 필요한 자가치료용 대마성분 의약품입니다.

효능효과

성인 다발성경화증(MS)환자의 중등에서 중증의 경직 증상 개선

용법용량

용법
1) 구강(입안)에만 투약한다.
2) 현재 사용하고 있는 다른 항근경직치료제에 추가하여 사용한다.
3) 치료는 본 질환의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 개시되어야 한다.
4) 처음 사용 시 2-3회의 시험분무를 통해 펌프가 제대로 작동되는지 확인한다. [사용설명서 사용상의 주의사항 9. 적용상의 주의 참조]
5) 사용 전 스프레이 용기를 흔들어서 사용한다. 사용할 때마다 입안의 다른 구강내 표면을 향해 분무해야한다.

용량
성인: 최적의 용량을 찾기까지 최대 2주가 소요될 수 있다.

1. 용량 조절 기간:
최적의 용량에 도달하기 위해 탐색 기간이 필요하다. 분무 횟수 및 시간은 환자마다 다를 수 있다.
분무 횟수를 아래 표에 따라 매일 증가시켜야 한다. 오후/저녁 투여는 오후 4시와 취침 시간 사이에 한다. 아침 투여는, 기상 이후부터 정오 사이에 시간 중에 한다. 환자에 대한 최적 증상 완화 효과를 얻기 위해 1 일 최대 12 회, 1일 1회씩 분무량을 점차적으로 증가시킬 수 있다. 분무 사이에 최소한 15 분 이상 간격을 두어야 한다.


2. 최적 용량 유지 기간:
용량 조절 기간 후에는 도달한 최적 용량을 유지하는 것을 권장한다. 다발성 경화증 환자를 대상으로 하는 임상 시험에서 중간 용량은 1 일 8 회 분무였다. 일단 최적 용량에 도달하면, 환자는 개별 반응 및 내약성에 따라 하루 용량을 나누어 투약한다. 환자 상태의 중증도의 변화 및 병용 약물의 변화가 있거나 문제가 되는 약물이상반응이 발생하는 경우 점진적 용량 증량 또는 감량하는 것이 필요하다. 1 일 12 회 이상의 분무는 권장되지 않는다.


* 기타 용법·용량에 대한 사항은 사용설명서(원문 및 한글번역본) 「용법·용량」 및 「9.적용상 주의」 항목 참고.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 정신분열증 또는 다른 정신병이 알려지거나, 의심되는 이력 또는 가족력이 있는 경우 (중증의 성격 장애 또는 기저 질환과 관련된 우울증 이외의 다른 중대한 정신 장애의 병력)
3) 수유부 (칸나비노이드가 모유 중으로 이행될 수 있으며 영아에게 잠재적으로 발달에 유해한 효과를 미칠 수 있다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 경증 또는 중등도의 어지러움이 주로 보고되었다. 이것은 치료 처음 수 주 내에 빈번하게 발생한다.
2) 초기 용량 투여 후 맥박수와 혈압의 변화가 관찰되었으므로 초기 용량 조절 시 주의가 필요하다. 이 약의 사용 시 기절 사례가 관찰되었다. 중대한 심혈관 질환이 있는 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 그러나 이 약을 1 일 2 회 최대 18 회까지 투여한 건강한 지원자에서 QTc, PR 또는 QRS 간격 지속시간, 심박수 또는 혈압에 임상적으로 관련된 변화는 없었다.
3) 추가 정보를 입수할 때까지, 간질 또는 재발성 발작 이력이 있는 환자를 치료할 때는 주의를 기울여야 한다.
4) 불안, 착각, 기분 변화 및 편집증적인 생각 같은 정신질환적 증상이 이 약의 치료 기간동안 보고되었다. 이러한 것들은 일시적인 중추신경계 영향에 의한 결과일 가능성이 있으며, 일반적으로 경증에서 중등도로 내약성은 양호했다. 정신 증상은 이 약의 감량 또는 투여 중단으로 완화될 수 있을 것으로 예상된다.
5) 방향감각 상실(또는 혼란), 환각과 망상의 신념 또는 일시적 정신병적 반응 또한 보고되었고, 몇 가지 사례에서 이 약의 투여와 자살 기도 사이의 인과 관계는 배제될 수 없었다. 이러한 경우 어떤 상황에서도 이 약은 즉시 중단되어야 하며 증상이 완전히 해결될 때까지 환자를 모니터링해야 한다.
6) 중대한 간장애 또는 신장애 환자를 대상으로는 별도의 임상시험은 진행하지 않았다. THC와 CBD는 간에서 대사되며, 모 약물의 약 1/3 과 그 대사체는 소변으로 배설된다(나머지는 대변을 통해 배설). 몇 가지 THC 대사체는 정신활성이 있을 수 있다. 따라서 이 약의 전신 노출과 효과는 신기능과 간기능 모두에 의존적이며 간 또는 신기능에 중대한 손상을 가진 환자에서 이 약의 효과가 과도하거나 지속될 수 있다. 이러한 환자 군에서는 전문의에 의한 모니터링을 강화하는 것이 필요하다.

3. 일반적 주의
1) 이 약은 안전성 및 유효성 자료가 부족하므로 소아 및 18 세 미만의 청소년에게 대한 사용은 권고하지 않는다.
2) 이 약은 약 50% v/v의 에탄올을 함유하고 있다. 1회 분무 당(100㎕) 최대 0.04 g의 에탄올을 함유하고 있다.
3) 경직이 감소되고 자세나 보행을 유지하기에 근육 강도가 불충분한 환자의 낙상 발생률이 증가할 위험이 있다. 특히 고령자의 경우 낙상 위험과 이 약의 중추신경계 약물이상반응이 증가할 수 있어, 음식 및 뜨거운 음료 준비와 같이 개인 안전에 대한 주의는 잠재적인 위험을 낮출 수 있다.

* 기타 일반적 주의, 상호 작용, 임신·수유·수태능력에 미치는 영향, 운전 및 기계조작에 대한 영향, 과량투여시의 처치, 적용상 주의 등 사용상의 주의사항은 사용설명서(원문 및 한글번역본) 「사용상 주의사항」 항목 참고.

참고사항

제조사:
GW Pharma Ltd
United Kingdom

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  • 부서 : 의약품본부
  • 담당자 : 김효진
  • 전화 : (02)508-7316~8
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