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sativex(사티벡스 구강용스프레이)2.7mg THC, 2.5mg CBD/1spray(100㎕)

제품 정보 상세
sativex(사티벡스 구강용스프레이) 제품사진 약품명 sativex(사티벡스 구강용스프레이)
*실제 공급되는 제품과 이미지가 다를 수 있습니다*

기본정보

기본정보
성분 delta-9-Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol
함량 2.7mg THC, 2.5mg CBD/1spray(100㎕)
판매가격
(변동가능)
포장단위 10mlspray*3/팩
저장방법 2-8도에서 냉장보관, 처음 개봉한 이후부터 냉장보관은 필요하지 않으나 25°C 이상으로 보관하지 않는다(개봉 후 42일이내로 사용). 똑바로 세워서 보관.
적응증 다른 항근경직치료제에 적절히 반응하지 않고, 이 약의 초기치료단계에서 경직관련 증상이 임상적으로 유의하게 개선된 성인다발성경화증(MS)환자를 대상으로 중등에서 중증의 경직증상개선
제형 노란색 내지 갈색 용액이 든 분무용기, 구강용 스프레이

제품설명서 관련정보

효능효과

다른 항근경직치료제에 의해 적절히 반응하지 않으며, 이 약의 초기치료단계에서 경직과 관련한 증상이 임상적으로 유의하게 개선이 입증된 성인 다발성경화증(MS)환자를 대상으로 중등에서 중증의 경직 증상개선

용법용량

용법

1) 구강(입안)에만 투약한다.
2) 현재 사용하고 있는 다른 항근경직치료제에 추가하여 사용한다.
3) 치료는 본 질환의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 개시되어야 한다.

< 스프레이를 개봉하여 처음 사용 시 >
1. 스프레이를 냉장고에서 꺼낸다.
2. 스프레이를 개봉한 날짜를 설명서 뒷면에 제공된 스티커에 적는다. 해당 용기에 스티커를 붙이면 날짜를 확인할 수 있다. 개봉 후 6 주 이상(42 일) 지나면 스프레이를 사용하지 않는다.
3. 사용하기 전에 스프레이를 부드럽게 흔든다.
4. 보호 캡을 제거한다.
5. 엄지손가락과 두 번째 손가락 사이에 스프레이를 잡고, 첫 번째 손가락을 노즐에 올려놓는다.
6. 스프레이를 똑바로 세워 잡은 다음 미세한 비말이 나타날 때까지 2 ~ 3 회 휴지에 “시험분무”해서 펌프가 확실히 제대로 작동하게 한다.
7. 스프레이를 첫 개봉 시에만 분무상태 확인하기 위해 시험분무 필요하며, 이후 사용 시 시험분무하지 않고 투약한다.

< 스프레이를 사용하여 투약 >
1. 엄지손가락과 검지손가락 사이에 스프레이를 잡고 검지손가락을 노즐 위에 올려놓는다.
2. 스프레이를 바로 세워 잡고 입안으로 향하게 한다. 노즐을 혀 아래 또는 뺨 안쪽의 위로 향하게 한다. 분무할 때마다 분무하는 구강 부위를 바꾼다. 한 부위에 계속 분무하여 생기는 불편감을 예방할 수 있다.
3. 노즐을 아래로 확실하게 누른다. 분무된 양이 소량이라고 느껴지더라도 한 번에 1회 이상 분무하지 않는다.
4. 보호 캡을 다시 덮어 보관한다.

< 투약 시 주의사항>
- 실수로 눈에 스프레이의 용액이 묻은 경우에는 가능한 빨리 물로 씻는다.
- 스프레이를 직접 흡입하지 않는다.
- 어린이나 애완 동물근처에 분무 하지 않는다.
- 불이나 가연성 물질 근처에서 분무하지 않는다.


용량

성인:

스프레이는 사용전에 흔들어야 하며, 사용할 때마다 구강점막 표면의 위치를 바꾸어서 분무해야 한다.

최적의 용량을 찾기까지 최대 2주가 소요될 수 있다. 이 기간 동안 의도되지 않은 반응이 나타날 수 있으며, 가장 일반적으로 어지러움이 발생할 수 있음을 환자에게 미리 알려야한다. 이러한 증상은 보통 경미하며 며칠이내에 개선된다. 그러나 의료진은 해당 반응의 심각성과 정도에 따라 현재의 투여량을 유지, 감량하거나 일시적으로 치료를 중단하는 것을 고려 할 수 있다.
개별 환자의 생체 이용률에 따른 차이를 최소화하기 위하여 이 약을 투약할 때에는 가능한 한 식품 섭취(알코올 등)를 일정하게 표준화하는 것이 필요하다. 일부 병용의약품의 경우 중단하거나 개시할 때 새롭게 용량조절이 필요할 수 있다.

1. 용량 조절 기간:
최적의 용량에 도달하기 위해 적정(titration) 기간이 필요하다. 분무 횟수 및 시간은 환자마다 다를 수 있다.
분무 횟수를 표(원문제품설명서 용량 표참조)에 따라 매일 증가시켜야 한다. 오후/저녁 투여는 오후 4시와 취침 시간 사이에 한다. 아침 투여는, 기상 이후부터 정오 사이 시간 중에 한다. 환자에 대한 최적 증상 완화 효과를 얻기 위해 1 일 최대 12 회까지, 1일 1회씩 분무량을 점차적으로 증가시킬 수 있다. 분무 사이에 최소한 15 분 이상 간격을 두어야 한다.

2. 최적 용량 유지 기간:
용량 조절 기간 후에는 도달한 최적 용량을 유지하는 것을 권장한다. 다발성 경화증 환자를 대상으로 하는 임상 시험에서 중간 용량은 1 일 8 회 분무였다. 일단 최적 용량에 도달하면, 환자는 개별 반응 및 내약성에 따라 최적 용량을 하루 중에 나누어 투약한다. 환자 상태의 중증도의 변화 및 병용 약물의 변화가 있거나 문제가 되는 약물이상반응이 발생하는 경우 점진적 용량 증량 또는 감량하는 것이 필요하다. 1 일 12 회 이상의 분무는 권장되지 않는다.

주요 사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 정신분열증 또는 다른 정신병이 알려지거나, 의심되는 이력 또는 가족력이 있는 경우 (중증의 성격 장애 또는 기저 질환과 관련된 우울증 이외의 다른 중대한 정신 장애의 병력)
3) 수유부 (칸나비노이드가 모유 중으로 이행될 수 있으며 영아에게 잠재적으로 발달에 유해한 효과를 미칠 수 있다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 경증 또는 중등도의 어지러움이 주로 보고되었다. 이것은 치료 처음 수 주 내에 빈번하게 발생한다.
2) 초기 용량 투여 후 맥박수와 혈압의 변화가 관찰되었으므로 초기 용량 조절 시 주의가 필요하다. 이 약의 사용 시 기절 사례가 관찰되었다. 중대한 심혈관 질환이 있는 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 그러나 이 약을 1 일 2 회 최대 18 회까지 투여한 건강한 지원자에서 QTc, PR 또는 QRS 간격 지속시간, 심박수 또는 혈압에 임상적으로 관련된 변화는 없었다.
3) 추가 정보를 입수할 때까지, 간질 또는 재발성 발작 이력이 있는 환자를 치료할 때는 주의를 기울여야 한다.
4) 불안, 착각, 기분 변화 및 편집증적인 생각 같은 정신질환적 증상이 이 약의 치료 기간동안 보고되었다. 이러한 것들은 일시적인 중추신경계 영향에 의한 결과일 가능성이 있으며, 일반적으로 경증에서 중등도로 내약성은 양호했다. 정신 증상은 이 약의 감량 또는 투여 중단으로 완화될 수 있을 것으로 예상된다.
5) 방향감각 상실(또는 혼란), 환각과 망상의 신념 또는 일시적 정신병적 반응 또한 보고되었고, 몇 가지 사례에서 이 약의 투여와 자살 기도 사이의 인과 관계는 배제될 수 없었다. 이러한 경우 어떤 상황에서도 이 약은 즉시 중단되어야 하며 증상이 완전히 해결될 때까지 환자를 모니터링해야 한다.
6) 중대한 간장애 또는 신장애 환자를 대상으로는 별도의 임상시험은 진행하지 않았다. THC와 CBD는 간에서 대사되며, 모 약물의 약 1/3 과 그 대사체는 소변으로 배설된다(나머지는 대변을 통해 배설). 몇 가지 THC 대사체는 정신활성이 있을 수 있다. 따라서 이 약의 전신 노출과 효과는 신기능과 간기능 모두에 의존적이며 간 또는 신기능에 중대한 손상을 가진 환자에서 이 약의 효과가 과도하거나 지속될 수 있다. 이러한 환자 군에서는 전문의에 의한 모니터링을 강화하는 것이 필요하다.

3. 일반적 주의
1) 이 약은 안전성 및 유효성 자료가 부족하므로 소아 및 18 세 미만의 청소년에게 대한 사용은 권고하지 않는다.
2) 이 약은 약 50% v/v의 에탄올을 함유하고 있다. 1회 분무 당(100㎕) 최대 0.04 g의 에탄올을 함유하고 있다. (참고로, 에탄올 함량이 12% v/v 인 작은 잔의 와인(125 mL)에는 대략 12 g의 에탄올이 함유되어 있다) 대부분의 환자는 1일 최대 12회까지 가능한 투약범위 내에서 0.5g 이하의 에탄올에 노출 될 수 있다.
3) 경직이 감소되고 자세나 보행을 유지하기에 근육 강도가 불충분한 환자의 낙상 발생률이 증가할 위험이 있다. 특히 고령자의 경우 낙상 위험과 이 약의 중추신경계 약물이상반응이 증가할 수 있어, 음식 및 뜨거운 음료 준비와 같이 개인 안전에 대한 주의는 잠재적인 위험을 낮출 수 있다.
4) 바클로펜과 벤조디아제핀과 같은 근육 이완제에 대한 부가적인 효과가 있어, 이론적으로 그로 인해 낙상 위험이 증가할 것으로 예상되지만, 이는 이 약의 임상 시험 중 나타나지 않았다. 그러나 환자에게 낙상 가능성에 대해 경고해야 한다.
5) 임신 가능성이 있는 여성: 이 약은 호르몬성 피임제의 효과를 감소시킬 수 있다 [사용상 주의사항 5. 상호작용 참고].
임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여하는 동안 효과적인 피임제를 사용해야 한다. 이 약이 호르몬성 피임제의 효과를 감소시키는지 여부는 현재 알려지지 않았으므로, 호르몬성 피임제를 사용하는 여성은 치료 기간 및 치료 중단 후 3개월 동안 부가적인 피임 방법을 이용해야 한다
6) 물질 남용의 이력이 있는 환자는, 이 약에 남용할 경향이 더 클 수 있다
장기간 이 약의 치료를 갑자기 중단한 경우 금단 증상의 일정한 패턴 또는 시간에 따른 변화를 나타나지 않았고, 일부 환자에서 수면, 감정 또는 식욕의 일시적 장애로 제한적으로 나타날 것으로 보인다. 장기 사용 시 일일 투여량의 증가가 관찰되지 않았으며, 환자 자신이 보고한 '중독' 수준은 낮다. 이러한 이유로 이 약에 대한 의존도는 거의 없을 것으로 예상된다.
7) 약의 투여 경로와 관련한 약물이상반응이 보고되었다. 투여 부위 경로와 관련된 이상반응은 약물 투여 시점 주로 경증에서 중등도에 이르는 자극이었다. 일반적인 투여 부위 반응에는 투여 부위 통증, 구강 통증 및 불쾌감, 미각이상, 구강 궤양 및 혀의 통증이 포함된다. 2건의 관련 가능성이 있는 것으로 보이는 백반증이 관찰되었지만 조직학적으로 확인되지는 않았다; 나머지 1건은 이 약과 관련이 없었다. 이를 고려하여 약물 투여 부위에서 불쾌감이나 궤양을 보이는 환자는 구강의 투여 부위를 다양하게 하도록 주지시킬 필요가 있으며, 동통이나 염증이 있는 점막에 계속적으로 분무해서는 안된다. 구강 점막의 정기적인 검사는 장기간 투여 시 권장된다. 병변이나 지속적인 동통이 관찰되는 경우 완전한 해결책이 나타날 때까지 투약을 중단해야 한다.
8) 다른 국가로 여행 시 일부 국가에서는 이 약을 가져가는 것이 합법적이지 않을 수 있다는 것을 환자에게 알려야 한다. 이 약을 가지고 여행하기 전에 법적 상황을 확인하도록 환자를 독려해야 한다.

4. 운전 및 기계조작에 대한 영향
1) 이 약은 판단력과 숙련된 작업의 능력을 저하시킬 수 있는 어지러움과 졸림과 같은 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있다. 어지러움이나 졸음과 같은 어떤 중대한 중추신경계 이상이라도 경험한다면 환자는 운전이나 기계조작 같은 위험한 활동에 하여서는 안된다. 환자는 이 약이 일부 사례에서 의식 상실을 유발하는 것으로 알려져 있다는 것을 주지시켜야 한다.
2) 이 약은 인지 기능을 손상시킬 수 있으며 안전하게 운전할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있다.


* 10 mL 용량은 포장 개봉 시 처음 시험분무 후 1회 분무량(100 ㎕) 를 최대 90 번 분무 가능한 용량이다.

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