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Cannabidiol oral solution, 칸나비디올 내복액 (Cannabidiol 100mg/ml) 100mg/ml

제품 정보 상세
Cannabidiol oral solution, 칸나비디올 내복액 제품사진 약품명칭 Cannabidiol oral solution, 칸나비디올 내복액 (Cannabidiol 100mg/ml)
약품분류명
공급업소명 한국희귀의약품센터
공급업소연락처 (02)508-7316~8
제조사명

기본정보

기본정보
전문/일반 전문 수입/생산 수입
허가일자 성분명
보험약가 포장단위약가
포장단위 100ml/bottle 성상(모양) 맑은, 무색에서 노란색의 용액
저장방법 CBD-OS는 20℃~25℃ 에서 똑바로 세워서 보관하도록 한다. 15℃~30℃ 에 잠깐 동안 노출되어도 의약품은 안전하다.
적응질환 발작(Seizure)

개요

CBD-OS는 처방 의약품으로 2 세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작의 치료에 사용됩니다.

효능효과

CBD-OS는 2 세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군 (Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작 (seizure)의 치료에 사용된다.

용법용량

- 투약 전에 모든 환자로부터 혈청 아미노기 전이 효소 (ALT 및 AST) 및 총 빌리루빈 수치를 측정한다.
- CBD-OS는 경구 투여된다.
- 권장 시작 용량은 2.5 mg/kg으로 하루 2 회 복용 (5 mg/kg/day)이다. 1 주 후 용량을 늘려 유지 용량 5mg/kg 하루 2 회 복용 (10 mg/kg/day)으로 한다.
- 개인의 임상 반응 및 내약성을 기반으로 CBD-OS는 최대 권장 유지 용량인 10 mg/kg 하루 2 회 복용 (20 mg/kg/day)으로 증량할 수 있다. 적정 용량에 대해서는 처방 정보 전문을 참고.
- 중등도 또는 중증 간 장애 환자의 경우, 용량 조절이 권장된다.

주의사항

1. 금기
- 칸나비디올, 또는 CBD-OS의 그 외 구성 성분에 대한 과민 반응.

2. 경고 및 주의사항
- 간세포 손상: CBD-OS는 아미노기 전이 효소의 수치를 상승시킬 수 있다. 발프로산 (valproate) 및 고용량 CBD-OS의 동시 투여는 아미노기 전이 효소 상승의 위험을 증가시킨다. 혈청 아미노기 전이 효소 및 빌리루빈의 모니터링 권장사항에 대해서는 처방 정보 전문을 참고.
- 졸음 및 진정 작용: 환자가 CBD-OS에 대해 충분한 사용 경험을 얻기 전까지는 졸음 및 진정 작용에 대해 모니터링하고 환자가 운전이나 중장비 작업을 하지 않도록 복약 지도한다.
- 자살 시도 및 충동: 환자가 자살 시도 및 충동을 느끼는지 모니터한다.
- 과민 반응: 환자가 반응이 나타나는 즉시 의료 시설을 찾도록 복약 지도한다. 과민반응 발생 시 CBD-OS 투여를 중단하고 재개하지 않는다.
- 항간질약 사용 중지: 발작의 빈도 및 간질 발병 증가 위험을 최소화하기 위해서 CBD-OS를 점진적으로 투여 중단한다.


3. 이상반응
- 가장 흔한 이상 반응 (CBD-OS 복용 시 10 % 이상이고 위약 보다 흔한 경우): 졸음; 식욕 감퇴; 설사; 아미노기 전이 효소 수치 상승; 피로, 권태, 무력증; 발진; 불면증, 수면 장애, 수면의 질 저하; 감염

4. 약물 상호 작용
- CYP3A4 또는 CYP2C19의 중등도의 또는 강한 저해제: CBD-OS의 감량 고려.
- CYP3A4 또는 CYP2C19의 강한 유도제: CBD-OS의 증량 고려.
- UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19의 기질 (예를 들어, 클로바잠)의 감량 고려.
- 또한 CYP1A2 및 CYP2B6의 기질은 용량 조절이 필요하다.

참고사항

1. 특정 환자에의 투여
- 임부: 동물 실험 결과, 태아에 해를 끼질 수 있음

2. 저장 및 취급
- 얼지 않도록 보관한다. 뚜껑은 꽉 닫도록 한다. 개봉 후 12 주 내로 사용하고, 그 이후 남은 약은 폐기하도록 한다.

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  • 부서 : 의약품본부
  • 담당자 : 김효진
  • 전화 : (02)508-7316~8
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