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키너렛주 100mg/0.67mL one prefilled syringe

제품 정보 상세
키너렛주 제품사진 약품명 키너렛주
약효분류
(보건복지부)
439(기타조직세포의 치료 및 진단)
보험코드 664000281
*실제 공급되는 제품과 이미지가 다를 수 있습니다*

기본정보

기본정보
성분 Anakinra 적응증 류머티스관절염, 주기적 발열 증후군, 크리오피린관련 주기적증후군(CAPS), 가족성 지중해열, 스틸병
함량 100mg/0.67mL one prefilled syringe 투여경로 주사
약가 76,392원 / 0.67mL/syringe 약가 고시일자 2015-12-09
포장단위 28 syringe/box 성상 반투명하거나 흰색의 무정형 입자를 포함할 수 있는 투명하고 무색에서 흰색인 주사용 용액.
저장방법 2~8℃ 냉장보관하고 얼리지 않아야 한다.빛으로부터 보호하기 위하여 본 포장상자에 넣어 보관한다.

제품설명서 관련정보

자세한 사항은 첨부된 원문 설명서를 확인해주시기 바랍니다.

효능효과

1. 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)
메토트렉세이트 단독으로는 반응이 적절하지 않은 경우에 본제를 메토트렉세이트와 병용하여 성인 류마티스 관절염(RA)의 징후 및 증상을 치료하는데 사용한다.

2. 주기적 발열 증후군 (Periodic fever syndromes)
성인, 청소년 및 체중이 10kg 이상인 8개월 이상의 유아 및 소아에서 자가면역 주기적 발열 증후군의 치료에 사용된다.

3. 크리오피린 관련 주기적 증후군(Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS)
성인, 청소년, 소아, 8개월 이상의 체중10kg이상의 영유아의 CAPS 치료에 사용되며, 다음을 포함한다.
- 신생아 발현 다발성 염증 질환(Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA)
- 머클-웰스 증후군(Muckle-Wells Syndrome, MWS)
- 가족성 한냉 자가염증성 증후군(Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCAS)

4. 가족성 지중해열(Familial Mediterranean Fever, FMF)
가족성 지중해열(FMF) 치료에 사용되며, 적절한 경우 콜히친과의 병용투여해야 한다.

5. 스틸병(Still's Disease)
성인, 청소년, 소아, 8개월 이상의 체중10kg이상의 영유아의 스틸병의 치료에 사용되며, 다음을 포함한다.
- 중등도 이상의 질병 활성도를 보이는 전신성 증상을 동반한 전신성 소아 특발성 관절염(Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) 및 성인발병 스틸병 (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD), 또는 NSAIDs(non-steroidal anti-inflammatory drugs) 또는 글루코코르티코이드 치료 이후에도 지속되는 질병 활성도를 보이는 환자.

키너렛은 단일요법 또는 다른 항염증제제 및 항류마티스제제(disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)와 병용하여 사용될 수 있다



※ 보험인정기준

다음에 해당하는 류마티스(자가염증질환) 증상의 경감

○ 만성 유아 신경 피부 및 관절 증후군(CINCA; Chronic Infantile Neurologic Cutaneous and Articular Syndrome)으로 확정된 환자

용법용량



키너렛 치료는 RA, CAPS, FMF 및 스틸병의 진단 및 치료경험이 있는 전문의가 치료를 시작해야 하며 감독해야 한다.

1. 류마티스 관절염(RA): 성인
이 약의 권장용량은 100mg/1일을 피하주사하는 것이다. 투여량은 매일 같은 시간에 투여해야 한다.

2. 크리오피린 관련 주기적 증후군(Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS): 성인, 청소년, 소아, 8개월 이상의 체중10kg이상의 영유아

초기투여용량
초기 투여 권장용량은 1-2mg/kg/1일을 피하주사 하는 것이다. 치료반응은 주 로 열, 발진, 관절통 및 두통과 같은 임상증상의 감소뿐만 아니라 혈청내 염증인자(CRP/SAA 수치) 또는 발적의 발생 감소로도 나타난다.

유지용량: 경증 CAPS(FCAS, 경증MWS)
초기투여용량(1-2mg/kg/1일)으로도 대개의 환자들은 질병이 잘 관리된다.

유지용량: 중증 CAPS(MWS 및 NOMIC/CINCA)
치료반응에 따라 1-2개월 내에 용량 증량이 필요할 수 있다. 중증 CAPS 환자 에서 보통의 유지용량은 3-4mg/kg/1일이며 하루 최대 8mg/kg/1일까지 용량 조절할 수 있다.

중증 CAPS 환자에서의 임상적 증상 및 염증인자 평가 외에도 내이(MRI 또는 CT, 요추천차 및 청각검사) 및 눈(안과적 평가)을 포함한 CNS의 염증평가가 초기 치료 후 3개월 후 및 이후 매 6개월마다 효과적인 치료용량을 찾을 때까지 권장된다.

3. 가족성 지중해열(Familial Mediterranean Fever, FMF)
체중이 50kg 이상인 환자에서 권장되는 용량은 100mg/1일을 피하주사 하는 것이다. 체중이 50kg 미만인 환자의 경우 1-2mg/kg/1일을 투여해야 한다.

4. 스틸병(Still's Disease)
체중이 50kg 이상인 환자에서 권장되는 용량은 100mg/1일을 피하주사 하는 것이다. 체중이 50kg 미만인 환자의 경우 1-2mg/kg/1일을 투여해야 한다.

5. 투여방법
키너렛은 피하주사로 투여한다. 키너렛은 눈금이 있는 프리필드시린지이다. 눈금이 20mg부터 100mg의 용량이 기재되어 있는데 최소용량이 20mg이므로 체중이 10kg 미만인 소아환자에게는 적절하지 않다.

프리필드시린지를 흔들면 안된다. 주사부위의 불편함을 피하기 위해 주사부위를 번갈아 가며 사용하는 것이 좋다. 주사부위반응의 징후 및 증상을 경감하기 위해 주사부위를 주사 전후에 냉찜질하거나 주사기를 투여 전 실온으로 만들거나, 주사 후 국소 글루코코르티코이드 및 항히스타민제를 사용할 수 있다.



주사하는 방법에 대하여 질문사항이 있다면 의사나, 간호사, 약사에게 문의하여야 한다.

[준비물]
피하주사를 하기 위해 다음이 필요하다.
->키너렛 프리필드시린지, 알코올 와이프, 멸균거즈

[주사 전 준비사항]
1) 냉장고에서 키너렛 프리필드시린지를 꺼낸다.
2) 키너렛 프리필드시린지를 흔들지 않는다.
3) 사용기한을 확인한다. 표기된 사용기한이 지난 경우 사용해서는 안된다.
4) 키너렛의 상태를 확인한다. 투명하고, 무색 또는 흰색의 용액이어야 한다. 반투명 또는 흰색의 단백질 입자가 용액에 있을 수 있다. 이러한 입자가 발견되어도 이는 제품의 품질에 영향을 미치지 않는다. 만일 용액의 색깔이 변하거나 뿌옇게 된 경우, 또는 반투명 및 흰색의 단백질이 아닌 다른 입자가 발견되는 경우에는 이를 사용하지 말아야 한다.
5) 보다 편안한 주사를 위하여, 프리필드시린지를 실온에 약 30분가량 놓아두거나, 손으로 몇분간 살짝 쥐고 있는다. 키너렛을 다른 방법으로 따뜻하게 만들어서는 안된다.(예를 들어, 전자렌지나 뜨거운물로 데우는 것은 안된다)
6) 주사할 준비가 되기 전까지는 주사기의 덮개를 제거하지 않는다.
7) 손을 깨끗하게 씻는다.
8) 편안하고 밝으며 깨끗한 장소를 찾고 모든 준비물을 손에 닿는 곳에 둔다.
9) 처방 받은 투여량을 정확히 알고 있어야하며, 100mg 이상을 주사하는 경우, 20~90mg 주사하는 경우를 구분하여 주사방법을 따른다.

- 100mg을 주사하는 경우
1) 주사기 몸통을 잡고 비틀지 않으면서 바늘로부터 덮개를 조심스럽게 제거한다. 덮개를 일직선으로 당겨서 열어야 한다. 바늘을 만지거나 플런저를 밀지 않아야 한다. 바늘덮개는 즉시 버려야 한다.
2) 프리필드시린지에서 작은 기포가 보일 수 있다. 그러나 주사하기 전에 기포를 제거해야할 필요는 없다. 기포가 있는 용액을 주사하는 것은 유해하지 않다.

- 20~90mg을 주사하는 경우
1) 주사기 몸통을 잡고 비틀지 않으면서 바늘로부터 덮개를 조심스럽게 제거한다. 덮개를 일직선으로 당겨서 열어야 한다. 바늘을 만지거나 플런저를 밀지 않아야 한다. 바늘덮개는 즉시 버려야 한다.
2) 주사기를 한손으로 잡고 바늘이 위를 곧게 향하도록 한다. 엄지손가락을 플러저 끝에 두고 작은 액체방울이 바늘끝에 맺힐때까지 천천히 밀어낸다.
3) 주사기가 아래방향을 향하도록 돌려서 잡는다. 멸균거즈 또는 티슈를 편평한 표면에 놓고 바늘 끝이 거즈 또는 티슈를 향하도록 주사기를 잡는다. 바늘이 거즈나 티슈에 닿지 않도록 주의한다.
4) 엄지손가락을 플런저 끝에 두고 플런저의 앞머리가 투여량에 맞는 눈금에 닿을 때까지 천천히 밀어낸다. 흘러나온 용액은 거즈나 티슈에 흡수될 것이다.
5) 만일 정확한 용량을 맞추지 못했다면 그 주사기는 버리고 새 것을 사용한다.


[주사맞는 부위]
가장 적합한 주사부위
- 복부(배꼽주위는 제외), 허벅지 상부, 둔부의 윗부분, 팔 상부의 바깥쪽
한 부위가 아프지 않도록 주사할 때마다 투여부위를 바꾼다. 만일 다른 사람이 주사를 놔주는 경우, 팔의 뒷부분에 투여할 수 있다.

[주사하는 방법]
1) 알코올 와이프로 피부를 소독한다. 엄지와 검지손가락으로 피부를 집되, 쥐어짜지는 않는다.
2) 의사나 간호사 보여준 것처럼 바늘을 피부에 완전히 넣는다.
3) 용액을 천천히 일정한 속도로 주사하고 피부는 계속해서 집어올린 상태를 유지한다.
4) 용액을 주사한 뒤, 바늘을 빼내고 잡았던 피부를 놓는다.
5) 사용하지 않고 남은 약물은 버려야 한다. 한 주사기는 한번의 주사로만 사용한다. 감염을 유발할 수 있으므로 주사기를 재사용하지 않는다.
어떠한 문제가 발생할 경우 의사나 간호사에게 연락하여 도움과 조언을 구해야 한다.

[주사기와 기타 물건 버리기]
- 사용한 바늘에 바늘덮개를 다시 덮으려고 하지 않는다.
- 사용한 주사기는 어린이의 시야나 손이 닿는 곳에 두지 않는다.
- 사용한 주사기를 일반쓰레기통에 버리지 않는다.
- 만일 100mg보다 적은 용량을 투여하는 경우, 거즈나 티슈에 용액을 덜어내라고 들었을 것이다. 주사이후, 젖은 거즈나 티슈는 주사기와 함께 버리고, 깨끗한 티슈로 그것들을 놓아뒀던 바닥을 깨끗히 닦는다.
- 사용한 프리필드시린지와 거즈 및 티슈는 현지 규정에 따라 버려야 한다. 약사에게 더 이상 필요로 하지 않게 된 약물을 폐기하는 방법을 묻는다. 이는 환경을 보호하는데 도움이 될 것이다.

주요 사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약에 포함된 성분 및 E.coli 유래 단백질(E. coli derived proteins. 에 대하여 과민반응이 있는 경우.
2) 키너렛은 호중구감소증 환자에게 투여해서는 안된다. (ANC<1.5 x 109/1)

2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
1) 알레르기 반응
아나필락시스 반응 및 혈관부종을 포함한 알레르기 반응이 드물게 보고되었다. 중증 알레르기 반응이 발생하면 키너렛 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.
2) 간질환
임상시험에서 간효소수치의 일시적 상승이 관찰되었다. 시판 후 사용에서 간기능에는 영향을 미치지 않은 간질환이 발생하였다.
3) 심각한 감염
만성 및 심각한 감염 환자에게 키너렛 치료시의 유효성 및 안전성은 평가된 바 없다.
활성감염 환자에서는 키너렛 치료를 시작해서는 안된다. 류마티스 관절염 환자에서 심각한 감염이 관찰되면 키너렛 치료를 즉시 중단해야 한다. 키너렛으로 치료 중인 CAPS 또는 FMF 환자에서는 키너렛 치료 중단 시 질병 악화의 위험이 있다. 심각한 감염 중에도 주의 깊게 모니터링하며 키너렛 치료를 지속할 수 있다.
4) 신장애
키너렛은 사구체 여과 및 이후의 세뇨관대사(tubular metabolism)에 의해 배설된다. 따라서 신장 기능이 감소함에 따라 키너렛의 혈장 청소율도 감소한다.
경증 신장애 환자의 경우 용량조절이 필요 없다. 중등도 신장애 환자에서는 주의깊게 투여해야 한다. 중증 신장에 환자 또는 투석 중인 말기신질환자에서는 키너렛을 격일로 투여하는 것이 고려되어야 한다.
5) 호중구감소증
키너렛은 호중구 감소증 환자(ANC<1.5 x 109/1)에게 투여해서는 안된다. 키너렛 치료 전 및 치료 중(처음 6개월동안은 매월, 이 후에는 분기별로)에 호중구 수치(neutrophil counts)를 평가할 것이 권고된다.
6) 면역억제
기존 악성종양 환자에 대한 키너렛 치료의 영향은 연구된 바 없다. 따라서 기존 악성종양 환자에게 키너렛 투여는 권고되지 않는다.

3. 상호작용
1) 백신투여
키너렛을 투여받은 환자에서 생백신의 영향 또는 생백신에 의한 2차감염에 대한 연구는 없다. 따라서 생백신과 키너렛을 병용해서는 안된다.
2) TNF- α 길항제와의 병용
키너렛과 에타너셉트와 그 외 TNF- α 길항제와의 병용은 권고되지 않는다.

4. 고령자에 대한 투여
고령(≥65세)의 CAPS, FMF, 스틸병 환자에서의 경험이 제한적이다. 일반적으로 고령 환자에서는 감염 발생율이 높기에 고령환자 치료시에는 주의하여야 한다.

최근 정보 수정일

2020-08-28
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미합니다.

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책임의 한계 및 법적고지
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