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베로랍주 재구성한 용액 0.5ml당 Rabies virus 2.5IU 이상

제품 정보 상세
베로랍주 제품사진 약품명 베로랍주
약효분류
(보건복지부)
631(백신류)
보험코드 664000141
*실제 공급되는 제품과 이미지가 다를 수 있습니다*

기본정보

기본정보
성분 Rabies vaccine 적응증 공수병예방
함량 재구성한 용액 0.5ml당 Rabies virus 2.5IU 이상 투여경로 주사
약가 63,000원 / vial 약가 고시일자 2015-12-09
포장단위 0.5ml/vial 성상 백색의 가루가 충진된 무색투명한 바이알과 무색투명한 용액이 충진된 무색투명한 프리필드시린지
저장방법 2~8℃ 냉장보관한다. 얼리지 않도록 한다. 본래 용기에 넣어 차광하여 보관한다.

제품설명서 관련정보

자세한 사항은 첨부된 원문 설명서를 확인해주시기 바랍니다.

효능효과

베로랍은 성인 및 소아에서 공수병 예방에 사용된다. 본제는 공수병 바이러스의 노출 전 또는 노출 후에 기초접종(primary vaccination) 또는 추가접종(booster dose)으로서 사용될 수 있다.

1) 노출 전 공수병 예방(노출 전 백신접종)
노출 전 백신접종은 공수병 바이러스 노출 위험이 높은 대상에게 투여된다. 공수병바이러스에 대한 진단, 조사, 생산, 실험실작업과 같은 지속적인 노출위험에 있는 고위험군은 백신을 투여 받아야 한다. 면역은 추가접종을 통해 유지되어야 한다.
위험에 노출되는 빈도를 고려했을 때, 다음의 경우에도 백신접종이 권고된다.
- 수의사, 수의사보조, 동물취급자(박쥐를 다루는 사람 포함), 산림관리원(사냥터관리인), 박제사
- 잠재적인 공수병 감염 동물 종과 접촉한 사람(개, 고양이, 스컹크, 라쿤, 박쥐 등)
- 동물의 풍토병 지역에 거주하거나 여행하는 성인 및 어린이


2) 노출 후 공수병 예방(노출 후 백신접종)
백신접종은 공수병감염에 대한 약간의 위험에도 즉시 시작되어야 한다. 이는 반드시 공수병 치료 의료기관에서 의료진의 감독 하에 수행되어야 한다. 노출 후 치료는 상처에 대한 국소 비특이적 치료, 백신접종, 공수병 면역글로불린을 사용한 수동면역요법을 포함한다. 치료는 접촉이나 상처의 성질, 동물의 상태, 환자의 공수병백신 접종상태를 고려하여 이루어져야 한다. 상처의 국소치료는 모든 경우에서 다 수행되어야 한다.


※ 보험인정기준
광견병 노출 후 투여 시 요양급여를 인정하며, 노출 전 예방 목적으로 투여 시에는 비급여 함.

용법용량

<용량>
1회 용량은 근육주사로 0.5mL의 백신 투여를 말한다.
베로랍은 소아 및 성인에서 같은 용량(posology)으로 투여된다.
항상 의사의 지시를 정확히 따라야 하며, 불확실한 경우 의사 또는 약사에게 확인해야 한다.

- 노출 전 백신접종
최초 접종으로, 0.5mL의 베로랍 총 3회를 당일, 7일째, 28일째에 투여한다(D0, D7, D28). 28일째에 예정된 접종을 21일째에 투여할 수 있다.
환자의 혈청전환상태를 평가하기 위하여 추가접종 및 정기적인 혈청검사가 권고된다. 추가접종 및 혈청검사의 빈도는 제품설명서전문에서 확인할 수 있다. (각 추가접종 용량은 0.5mL의 1회 용량 투여를 말한다.)
면역결핍 환자에 있어 혈청검사는 백신접종 2~4주 후에 시행되어야 한다. 만약 검사 결과에서 항체 역가가 0.5IU/mL 미만이 확실한 경우, 추가적인 접종이 타당하다.

- 노출 후 백신접종
노출 후 치료는 상처에 대한 국소 비특이적 치료, 백신접종 및 공수병면역글로불린을 이용한 수동적 면역요법을 포함한다. 치료는 접촉 또는 상처의 특성, 동물의 상태와 환자의 공수병 백신접종 상태에 따라 조정되어야 한다(표참조).


<표. 접촉부의의 특성 및 상처의 심각한 정도에 따른 노출 후 치료에 대한 WHO 지침>

● 심각성Ⅰ : 동물을 만지거나 먹이를 줌, 상처 없는 피부를 핥음 ->노출 없음->신뢰할 만한 사례가 있는 경우 필요 없음

● 심각성 Ⅱ : 노출된 피부를 갉음, 출혈이 없는 경미한 긁힘 또는 찰과상 ->노출 약함->백신을 즉시 투여

● 심각성 Ⅲ : 피부를 관통하는 한번 또는 여러번의 물림 또는 긁힘, 상처난 피부를 핥음, 타액에 의해 점막이 오염됨(핥음), 박쥐에게 노출됨 -> 노출 심각함 -> 공수병면역글로불린과 백신을 즉시 투여


1) 응급처치: 상처의 국소치료
모든 교상부위 및 긁힌 부분에 대한 국소 치료는 매우 중요하며 즉시 실시되어야 한다. 응급처치 권고사항은 즉시 상처를 물과 비누, 세제, 포비돈 요오드 또는 공수병 바이러스를 파괴시키는 것으로 증명된 물질을 사용하여 최소 15분간 씻어내는 것을 포함한다.
필요시, 공수병 외의 감염발생을 예방하기 위하여 예방적인 파상풍 치료 및 항생제 치료가 추가될 수 있다.

2) 백신접종
노출 후 백신접종은 의학적 감독 하에 공수병 치료 의료기관에서 노출 이후 가능한 빨리 실시되어야 한다.

- 비면역 환자에 대한 백신접종(노출 전 백신접종을 받지 않은 환자)
0.5mL의 베로랍 총 5회를 당일, 3일째, 7일째, 14일째, 28일째(D0, D3, D7, D14, D28)에 투여한다. 동물의 건강상태에 따라 접종이 가능하지 않은 상황 외에는 백신접종은 중단되어서는 안 된다.
심각성 III에 해당하는(category III exposure) 경우(표참조), 공수병 면역글로불린은 당일에 백신과 함께 투여되어야 한다.

공수병 면역글로불린 투여 용량은 다음과 같다.
● Human rabies immunoglobulins…………………………………………………….20 IU/kg of body weight,
● Equine rabies immunoglobulins ……………………………………………………. 40 IU/kg of body weight

더 자세한 사항은 공수병 면역글로불린의 제품설명서를 참조한다.
가능한, 백신은 면역글로불린 투여 위치와 반대쪽(대측성의) 위치에 투여해야 한다.
면역결핍 환자가 심각성 II에 해당하는(Category II exposure) 경우(표참조), 공수병 면역글로불린을 백신과 함께 투여 받아야 한다.

- 이미 면역이 있는 환자에 대한 백신접종(노출 전 백신접종을 모두 받은 것으로 확인된 환자)
만약 노출 전 백신접종 받은 지 5년 미만인 경우(세포 배양 공수병 백신): 2회의 추가접종이 당일 및 3일째(D0, D3)에 투여되어야 한다. 공수병 면역글로불린은 필요하지 않다.
이는 면역결핍 환자에는 적용되지 않는다.
만약 노출 전 백신접종 받은 지 5년 이상 지난 경우, 접종이 불완전하거나, 불확실한 경우에는 환자의 백신접종상태가 완전하지 않은 것으로 간주하고 전체적인 노출 후 치료를 시작하여야 한다. (비면역 환자에 대한 백신접종 참조)
면역결핍 환자 역시 전체적인 노출 후 치료를 시작하여야 한다. (비면역 환자에 대한 백신접종 참조)


<용법>
백신은 근육주사로 투여된다. 일반적으로 생후 12개월까지는 허벅지 근육의 전외측 부위(anterolateral region of the thigh muscle)에, 이후 연령부터는 삼각근(deltoid muscle)에 투여한다.
베로랍은 둔부(엉덩이)에 주사되어서는 안된다.
백신은 정맥투여로 주사되어서는 안된다.

주요 사용상의 주의사항

<금기>
1) 노출 전 백신접종
- 베로랍의 구성 성분에 과민증이 있거나, 이전의 베로랍 백신접종 또는 동일한 구성성분이 포함된 백신투여 중에 알러지 반응을 경험한 경우
- 열이 있거나 급성 질환이 있는 경우(이런 경우에는 백신접종을 연기하는 것이 좋다)
2) 노출 후 백신접종
- 공수병감염은 치명적 결과를 가져오므로 노출 후 백신접종에 대하여 금기사항은 없다.


<주의사항>
1) 다른 어떤 백신과 마찬가지로, 베로랍은 접종한 환자를 100% 보호하지는 못할 수 있다.
2) 베로랍은 정맥주사로 투여해서는 안 된다 : 주사바늘이 혈관을 관통하지 않도록 해야한다.
3) 만약 polymixin, streptomycin, neomycin(백신에 미량 존재) 또는 같은 계열의 항생제에 알러지가 있는 경우 주의해야 한다.
4) 모든 다른 백신주사와 마찬가지로, 백신투여 이후 드물게 나타날 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 임상적 치료 및 감독이 미리 준비되어야 한다.
5) 혈청학적 검사(assay of neutralising antibodies using the RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) method)는 주기적으로 시행되어야 한다.
6) 면역결핍질환 또는 면역억제치료 병행 등으로 면역력이 저하된 환자에게 백신을 투여하는 경우, 혈청학적 검사는 백신접종 2~4주 후에 시행되어야 한다.
7) 근육주사 투여동안 발생할 수 있는 출혈 위험 때문에, 베로랍은 혈소판수치 감소 또는 혈액응고장애가 있는 환자에게 주의 깊게 투여되어야 한다.

- 운전 및 기계 작동능력
백신접종 후 어지러움이 빈번하게 보고되었다. 이는 일시적으로 운전 또는 기계 작동 능력에 영향을 줄 수 있다.

최근 정보 수정일

2020-04-01
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미합니다.

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