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‘안코본캡슐’, ‘엔브렐주사’요양급여적용기준및방법에관한세부사항고시(2005.5.7)
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등록자명 기획관리부
등록일자 2005.05.11
○요양급여의적용기준및방법에관한세부사항개정고시(보건복지부 고시 제2005-27호, 2005.5.10시행) 입니다. 신설 및 변경된 제품은 아래와 같으며, 자세한 사항은 아래를 참고하시기 바랍니다.

아 래

신설
flucytocine 경구제 (품명 : 안코본캡슐)

세부인정기준 및 방법
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 다른 항진균제와 병용하여 투여한 경우로서
- 칸디다에 의한 심부감염증(칸디다혈증, 심내막염, 수막염, 심낭염, 심근염)
- 크립토코쿠스 중증감염증

변경

etanercept주사제 (품명: 엔브렐주사)
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염

가) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우)

1) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중
○ 성인 : 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우
(가) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL
(나) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우
(다) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우
- elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가
- shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가

○ 소아 : 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우
- elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가
- shoulder, cervical spine, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가

2) 두가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두가지 종류 이상의 DMARDs 사용

나) 투여기간 및 평가방법
1) 성인
- 동 약제를 3개월간 사용후 평가시 ESR 28mm/hr이하 이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 각각의 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서
- 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 사례별 심사함.

2) 소아
- 동 약제를 3개월간 사용후 평가시 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 사례별 심사함.
-
Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

가) 투여대상: 두가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우
- 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

나) 투여기간 및 평가방법
- 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 기준보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며, 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(기준보다 30% 이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

다) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것
- PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우
- Congestive cardiac failure(CCF)/cardiovascular disease 이 있는 경우
(New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF)

Ⅲ. 중증의 강직성척추염

가) 투여대상 : 두가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우

1. Radiologic criteria (방사선학적 기준)
Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4)

2. Clinical criteria (임상적 기준)
a. Low back pain and stiffness for more than 3 months, which improves with exercise but is not relieved by rest.
(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 low back pain과 강직)
b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.
(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한)
c. Limitation of chest expansion.
(흉부팽창의 제한)

나) 투여기간 및 평가방법
: 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

○자세한 사항은 보건복지부 홈페이지를 참고하시기 바랍니다.


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  • 부서 : 기획경영본부
  • 담당자 : 김승진
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