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한국와이어스의 ‘베네픽스주(혈액응고인자IX(유전자재조합)’, 한국로슈의‘발싸이트정 450밀리그람(염산발간시클로버)’ 수입품목허가사항 변경(3.25)
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등록자명 기획관리부
등록일자 2005.03.25
식품의약품안전청은 05.3.25 일자로 한국로슈㈜의 의약품 수입품목 “발싸이트정 450밀리그람(염산발간시클로버) (희귀의약품)”와 한국와이어스㈜의 의약품 수입품목 “베네픽스주(혈액응고인자IX(유전자재조합)”을 다음과 같이 변경 허가하였음을 알려드립니다.

다 음

1. 베네픽스주(혈액응고인자IX(유전자재조합)

○기허가 사항
제조원 : Genetic Institute Inc., One Burtt Road , Andover, MA 01810 USA
○변경 사항
제조원 : Wyeth Pharmaceutical Inc., Philadelphia, PA 19101-8299, USA
수탁 제조원 : Wyeth BioPharma, One Burtt Road Andover , MA 01810, USA(원액제조)
Hospira Inc.., 1776 North Centennial Drive McPherson, Kansas 67460-1247, USA

2. 발싸이트정 450밀리그람(염산발간시클로버)

○변경항목 : 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항
○내용 : 별첨

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