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희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(제2016-128호)
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등록자명 정보관리부
등록일자 2016.12.07
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1. 개정이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정하며, 동 고시의 재검토기한(2017. 2. 9.)이 도래함에 따라 재검토기한을 재설정하려는 것임.
 
2. 주요내용
가. 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 적용한 재검토기한(2017. 2. 9.)이 도래함에 따라 재검토한 결과, 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 의약품을 신속 공급할 수 있도록 하기 위해 동 규정의 지속 유지가 필요하므로 재검토기한을 재설정하고, 재검토기한의 방식을 ‘특정일자’에서 ‘일정 시점 기준의 주기적 재검토기한 방식으로 재설정하고자 함.
나. 총 8개 성분을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 2개 성분의 대상질환을 추가․확대함.(안 별표 1 및 별표 2)
1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음.
2) 올라라투맙 등 7개 성분과 플라스미드 DNA인 VCL-6365와 VCL-6368을 1:1의 질량비로 함유하는 주사액 1개 성분을 각각 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 새롭게 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정한 초산란레오타이드 등 2개 성분의 대상질환을 변경함.
3) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2016. 10. 31. ∼ 11. 20.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등, 없음

 

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